就传媒查询有关先进疗法制品牌照的事宜， 卫生署今日表示，香港药剂业及毒药管理局8月发出制造商牌照，授权本港一间公司生产自体嵌合抗原受体T细胞，即CAR-T细胞，作临床试验用途。若用作治疗用途，必须先申请注册。
在香港，先进疗法制品受《药剂业及毒药条例》规管为药剂制品。
卫生署指出，管理局8月30日根据《药剂业及毒药规例》发出制造商牌照予该公司生产CAR-T细胞作临床试验用途。牌照指明该公司获授权生产的CAR-T细胞只限用于临床试验用途，而非作任何临床治疗用途。若该公司有意生产上述药剂制品作任何临床治疗用途，必须先向管理局申请更改现有牌照条款。
卫生署续指，任何CAR-T细胞若用作治疗用途，必须先根据规例提交药剂制品注册申请，并在确保符合安全、效能和素质标准后，方可获管理局批准注册使用。未经批准使用任何CAR-T细胞产品作临床试验或治疗用途，即属违例，并可能干犯刑事罪行。
在治疗方面，医院管理局表示，2021年于玛丽医院试行CAR-T细胞治疗服务，目前相关服务已扩展至香港儿童医院和威尔斯亲王医院。
医管局现时使用的CAR-T细胞治疗药物为「替沙仑赛」（Tisagenlecleucel），已获注册作治疗用途，并应用于两种适应症，包括用以治疗25岁或以下的复发或难治性B细胞急性淋巴母细胞性白血病患者，或两种或以上全身系统性疗程后复发或难治性的弥漫性大型B细胞淋巴癌的成年患者。
现时，香港只有「替沙仑赛」获注册作治疗用途，该款CAR-T细胞治疗药物并非由8月30日获发制造商牌照的公司生产。
