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小心加拿大臨床試驗 用命換錢行業黑幕曝光

在經歷了數天的痙攣疼痛和大便帶血之後,弗蘭科感到焦慮不安。

他接聽了研究公司打來的電話,此前,他一直在這家公司擔任“試藥員”,通過注射實驗性藥物以換取報酬。

一名工作人員告訴他,他們的檢測結果顯示他的一個器官發炎了,需要一名醫生對他進行檢查。

“這是永久性的嗎?” 弗蘭科問。

“我不是醫生。我只能告訴你我所知道的基本信息……不幸的是,根據我們得到的結果,你不能繼續參加試驗了,好嗎?” 工作人員回復。

弗蘭科和他的同伴們是所謂加拿大 “職業小白鼠 ”地下社會的一部分,這些人受到包括現金、推薦獎金、忠誠度積分以及其他私營公司宣傳的福利誘惑,選擇問出賣自己的身體,進行醫藥研究。

和許多專業的臨床試驗參與者一樣,弗蘭科通常會選擇對自己經歷的副作用保持沉默。因為只有完成整個研究,他才能拿到全額報酬。在此之前,任何因為不良反應導致的“提前離開”都意味着他將失去超過 15.000 加元。

甚至在決心接受採訪前,弗蘭科仍要求匿名,因為他害怕進入醫藥公司的“黑名單”,並因此失去謀生手段。

而在這樣具有剝削性又會迫使受試者撒謊的激勵措施下誕生的藥物,一旦經過加拿大衛生部批准上市並流入市場,將給成百上千的患者帶來難以預言的“副作用”。

PART 01

加拿大:臨床試驗中心

根據加拿大政府的數據,加拿大的臨床試驗數量占全球的4%,在七國集團(包括法國、英國和美國在內的經濟發達國家)中,加拿大的人均試驗數量遙遙領先。

然而,與一些歐洲國家不同的是,加拿大政府並不要求對參與者的註冊情況進行全國性監督。雖然加拿大衛生部每年批准 1000 多項試驗,但只有一小部分受到檢查。

這樣做的後果就是,參試者可以利用這種缺失的監督,以危害自己的健康為代價,玷污研究數據。

弗蘭科解釋:“很多人都需要錢,他們撒謊不成問題。” 比較典型的欺瞞是,參與者為了入選而謊報健康狀況,在藥物篩查時提供虛假尿樣,或是隱瞞試驗藥物的副作用。

明尼蘇達大學的生物倫理學家卡爾-埃利奧特(Carl Elliott)長期研究臨床試驗的倫理問題,他認為這是一種 “徹底的剝削制度”,利用了生活在邊緣的人們。

他問道:“為什麼會將一切歸咎於弗蘭科呢?這就好比把血汗工廠惡劣的安全條件歸咎於血汗工廠的工人一樣。”

PART 02

藥物研究的積極商業化

“體驗與您的銀行賬戶一樣火熱的夏天!補償金高達 17150 加元,想象一下讓這個夏天成為難忘一夏的無限可能吧!”

這是一家合同研究組織(CRO)的廣告,該組織是一家私營公司,由製藥公司付費開展臨床研究並管理其藥物的研究過程。

而這筆閃閃發光的巨款是為了招募絕經後和手術後未育的女性來測試一種 “治療超重和肥胖 ”的藥物。

多倫多大學(University of Toronto)衛生法與政策教授特魯多-萊門斯(Trudo Lemmens)對臨床試驗研究中的倫理問題進行了研究,他表示:“這則廣告反映了‘研究參與公然、積極的商業化。”

為了招募臨床試驗參與者,CRO 在網上分類廣告、校園布告欄和公共交通上刊登研究廣告。完成一項試驗後,CRO 可能會向參與者提供超過 2 萬加元的報酬,外加各種福利。

除此之外,如果研究對象邀請自己的朋友參與研究,CRO 就會向他們提供數百美元的 “推薦獎金”。

在魁北克省開展臨床試驗的 Syneos Health 公司為潛在參與者提供了機會,只要註冊其選擇的一項研究,就有機會贏得一台 iPad。

Altasciences 公司在蒙特利爾經營着一家臨床試驗機構,該公司曾推出過一項積分忠誠度計劃,該計劃的特點是在獲得 10.000 或更多的忠誠度積分後,可獲得某些試驗的獨家參與權。

在過去,臨床試驗主要由學術醫療機構主持,但現在,大多數臨床試驗都是由類似CRO 在內的私人機構進行的,而加拿大衛生部對此並不干涉。

這些私人機構通常負責臨床醫藥的第一階段研究,即在健康人身上測試藥物以評估其安全性。有時,實驗者攝入的藥物在人類歷史上也屬於“首例”。

一期試驗成功後,製藥公司通常會進入後續試驗階段,然後將數據提交給加拿大衛生部,以獲得銷售藥品的授權。

PART 03

醫院,酒店和監獄

受試者可能要在臨床試驗基地呆上幾天甚至幾周,接受全天候的醫療監護和測試。他們通常必須遵守嚴格的飲食和睡眠時間表,有時還必須穿上顯示參與者編號的配套衣服,研究人員通過這些編號來稱呼他們。

很多研究對象會將試驗地點描述為監獄、酒店和醫院。他們在一個又一個試驗中見到熟悉的面孔,通過 “學習夥伴(study buddies) ”網絡和在線論壇交流心得,然後一起跨省前往遙遠的試驗地點。

而在幾乎所有臨床試驗中心都會宣稱自己的公司“安全”、“可靠”、“合乎道德”。

Syneos Health 公司在一份聲明中說,該公司 “長期致力於開展安全、合乎道德的試驗,參與者的福利、安全和數據完整性仍是我們的首要任務”。

該公司同時強調,所有臨床試驗都是在一個高度規範的全行業生態系統中進行的,有多層外部監督。獨立的研究倫理委員會必須審查和批准受試者招募和補償。

PART 04

窮人導向

Altasciences 公司和 Syneos Health 公司都在其網站上表示,試驗對象可以通過公司提供的可充值借記卡獲得報酬。兩家公司都表示,使用借記卡的好處之一是不需要個人銀行賬戶。

明尼蘇達大學的埃利奧特解釋,這似乎 “特別是為了吸引窮人參與研究”。尤其那些由於某種原因無法獲得銀行賬戶或不想要銀行賬戶的人,比如那些觸犯法律或移民局規定的人。

事實也確實如此。2018 年的一項美國研究發現,在接受調查的 178 名研究志願者中,超過三分之一的人將試驗描述為 “維持生計的重要手段”,其中一些人完全依賴於這種收入,“沒有其他辦法來維持生計”。

現在居住在多倫多茱莉亞-帕克(Julia Pak)就是其中之一。她出身貧寒,與母親相依為命,曾幾次面臨無家可歸的困境,十幾歲時還住過一段時間寄養家庭。

對於帕克來說,參與臨床試驗是她目前能夠接觸道德最賺錢的方式。她並不責怪 CRO 或臨床試驗行業:“我完全有能力自己做決定”。

同樣的,自從二十年前從墨西哥移居美國以來,弗蘭科已經陸續參加了 40 多項藥物研究,研究範圍從阿片類藥物到治療精神病的精神藥物,再到治療勃起功能障礙的藥物。

在黃金時期,他能從研究中賺到3萬多加幣,還能在試驗間隙打打零工。但一項收益客觀的臨床試驗項目,始終是弗蘭科的首選。畢竟,“我做研究賺的錢比我在加拿大做的任何其他蹩腳工作都要多得多”。

參與者極高的經濟需求使得臨床研究公司能夠更容易得對他們進行心理操控,並由此損害他們的自由和知情同意。

PART 05

我願為之付出一切

在更極端的情況下,弗蘭科和其他人會不惜一切代價爭取進入臨床試驗。

為此,帕克會停止服用個人藥物,完全按照試驗者的需求服藥。

弗蘭科也是如此。他曾告訴研究管理人員自己沒有健康問題,但實際上他已被診斷出患有嚴重的心理疾病。為了瞞天過海,弗蘭科承認自己在調查自殺傾向的問卷上撒了謊。

不僅如此,他隱瞞或美化了自己長期使用娛樂性藥物的歷史,以滿足研究方案的需要。秉持着“互幫互助”的原則,他甚至允許 “研究夥伴 ”使用他的尿液來通過藥物篩查。

為了達到目標實驗體重,弗蘭科還會故意喝導致腹瀉的藥,並吸食冰毒。

短期內反覆參加多項試驗也是常有的事。包括弗蘭科在內的很多研究參與者都有違反過30 天 “沖洗期 ”的規定。這項規定旨在確保藥物審批所依據的科學數據的完整性,並保護參與者免受潛在危險的藥物相互作用的影響。

“他們會問你在過去30天內,有沒有參與過任何研究,而所有人都會說,沒有。”

CRO 傳統上並不共享跨省受試者註冊信息,這給了很多試驗受試者可乘之機,讓他們不斷往返於GTA和魁北克之間,違反衝洗期規定而不被發現。

PART 06

改善臨床試驗監督的可能模式

加拿大衛生部表示,每項試驗都必須獲得研究倫理委員會(REB)的批准,該委員會是一個獨立的委員會,負責確保 “臨床試驗的設計和實施符合倫理道德,並保護研究參與者的權利”。知情同意文件以及有關參與者報酬和獎勵的決定 “屬於研究倫理委員會的職權範圍”。

衛生部的目標是在 2025 年春季發布 “與國際試驗監督最佳實踐相一致 ”的新法規,包括 “將導致對參與開展臨床試驗的第三方進行直接監管監督 ”的變化,但始終沒有透露任何監管變化細節。

而作為臨床試驗開展的“標杆”地區,歐洲一些國家要求研究人員使用登記冊來防止臨床試驗志願者過度參與研究的方法,似乎可以借鑑。

在法國,政府依法設立了參與者登記處,參與者每年的報酬上限約為 9.000 加元(所有數字均為加拿大元)。

與此同時,英國衛生研究局要求第一階段臨床試驗的研究人員使用 “過度志願預防系統”(TOPS),這是一個通過國家保險號碼或外國護照號碼驗證的全國參與者數據庫。

加拿大則沒有國家註冊機構。監督工作由 CRO 負責。而如今,TOPS 每年的運營費用大約只有 16.000 加元。

為了防止違反衝洗期規定,加拿大的一些 CRO 通過一家名為 clinicalRSVP 的私人服務機構提供的指紋掃描來跟蹤參與者的試驗歷史。但有些 CRO 選擇不使用這項服務。

臨床研究員托馬斯-希奧維茨博士(Thomas Shiovitz)說,政府應該建立一個全國性的驗證網絡,他同時也是美國一家專門從事精神和神經臨床試驗的驗證公司的總裁。

“與其讓像我們這樣的私營公司掌握能發現重複受試者或專業受試者的信息,不如由政府實體要求對所有第一階段受試者進行登記,以保護他們的安全和研究的完整性。”

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