“雙十二”，降價最狠的或許是藥品。
當天，國家醫保局發布第十批國家組織藥品集中帶量采購拟中選結果。此輪國家集采，62種藥品采購成功，234家企業的385個産品獲得拟中選資格，涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等領域，其中，注射劑的比例約占六成。這一輪國家集采中，沒有原研藥企的産品中選。
2018年以來，國家醫保局已會同有關部門組織開展10批國家集采，累計成功采購435種藥品。通過集采，大批通過質量和療效一緻性評價的藥物開始供應全國。與此同時，連續7輪國家醫保目錄調整已累計納入530種新藥。
與過往國家集采相比，這一輪國家集采規則發生了重大變化，包括剔除50％降幅保底規則、增加“複活機制”等。這一輪集采中，拟中選的全部是通過一緻性評價的藥品，涉及的企業和品種數量均創曆史新高。
與此同時，多款拟中選藥品的超低價格引發熱議。據統計，較最高有效申報價，有多款藥品的降價幅度在80％以上，有的藥一片幾分錢。不少注射劑拟中選價格不足1元。拟中選的9款胃腸道解痙藥物間苯三酚注射液中，相同規格前提下，有企業報出0.22元的最低價，降幅超90％。
如何看待此輪國家集采的新規則？國家集采的拟中選價格是否會走向無限低價？中标的藥價過低，是否會影響藥品的質量？圍繞這些問題，12月14日，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊接受了《中國新聞周刊》的專訪。
陳昊，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任。圖/受訪者提供
今年競争爲何尤爲激烈？
《中國新聞周刊》：這一輪國家集采，最終有20個品種的過評企業數量達到15家及以上，最多的甚至有36家企業競争1個品種。爲何今年的競争尤爲激烈？
陳昊：今年競争特别激烈的原因有幾個方面：首先，今年集采的品種主要集中在注射劑。多個注射劑品種的一緻性評價過評企業數量衆多。相較口服劑型藥物，注射劑隻能在醫院内使用，并沒有社會藥房渠道供企業選擇。如果過評産品無法中選，獲得在院内銷售資質，意味着産品基本退出市場。因此，注射劑品種生産企業間的報價競争尤其激烈。
其次，在國内，藥品生産企業需要通過獲得藥品生産許可證來合法生産藥品，而藥品生産許可證分爲A證和B證兩種。A證代表企業自行生産，B證代表委托他人生産。去年至今，國家藥品監管部門陸續出台相關法規或法規意見稿，大幅強化B證企業監管，集采部門在中選規則上大幅收緊B證企業市場空間，全國1300多家B證企業面臨市場空間急劇縮小乃至退出的窘境。本輪國家集采中，數量衆多的B證企業爲求“止損”而“極端”報價。
此外，原計劃今年要進行兩批藥品和一批器械的集采，但實際隻進行了藥品集采，這相當于把原本的兩批藥品集采，壓縮成一批。因此，今年涉及的藥品品種數量更多。而且，此輪藥品集采的時間推遲到年底，今年國家藥監局藥品審評中心過評的企業數量，也有所增加。這些都導緻了今年競争更激烈。
《中國新聞周刊》：這一輪國家集采的規則，有哪些新變化？會給行業帶來哪些影響？
陳昊：今年國家集采的拟中選規則，确實有不少變化。其中，企業報價方面，取消了50％降幅預中選的保底規則。過往集采中，隻要降價50％就基本能夠保證預中選資格，俗稱“降落傘”。這一規定的最初目的是避免過度壓價，适度考慮企業利益，但它導緻了企業投機行爲增多，尤其是衆多刻意新設立的B證公司參與圍标、串标，架空集采效力。取消保底規則後，企業的報價将完全根據市場競争來決定，會更加真實。與此同時，這也加劇了企業的競争，企業報價陷入囚徒困境。
這次集采新增了“複活機制”，這可以看作是一種兜底措施。它的設計初衷是在中标企業不足的情況下，确保供應鏈的穩定，降低供應保障風險。
這一輪國家集采，同時保留了1.8倍熔斷機制和0.1元保底機制。0.1元保底機制是指在集采中，即使企業報價低于0.1元，也會被視爲有效報價，确保企業不會因爲報價過低被排除在外。1.8倍熔斷機制是指在國家集采中，若某企業的報價高于最低報價的1.8倍，就會觸發熔斷機制。這意味着該企業将被排除在首輪拟中選名單之外，進入“複活”階段。這一機制迫使企業報價時，必須亮出“底牌”。不過，有不少企業，因爲價格太低，直接放棄“複活”機會。
此外，對于B證企業，今年也有新規：若同一法定代表人或實際控制人有多家B證企業申報同一品種，這些企業隻會獲得一個名額。這一規定會進一步擠壓B證企業的入圍機會。這種調整也會讓企業的競争策略更加激進。
低價對用藥安全有影響嗎？
《中國新聞周刊》：最近社會層面關于這一輪國家集采的讨論不少，大多聚焦在低價問題上，比如拟中選價格爲0.22元一支的間苯三酚注射液。有觀點認爲，目前注射劑的集采低價，可能連工業成本都沒法覆蓋。你如何看待這個問題？
陳昊：與口服劑型藥物相比，注射劑的風險更高，因此對其質量和體系的要求也更嚴格。這次注射劑的集采低價引發社會熱議，因爲部分産品的拟中選價格已低到可能無法覆蓋基本的工業成本。以注射劑的包裝材料爲例，根據國家藥監局的要求，應使用中硼矽玻璃材質容器。但目前國内中硼矽藥用玻璃産能有限，價格相對較高，很多制藥企業爲追求低成本，仍在使用鈉鈣玻璃容器。如果嚴格按照注冊工藝與藥品監管要求生産，注射劑的成本不太可能低到每支兩毛錢以下。比如，一支間苯三酚注射液集采拟中标價格爲0.22元，這一價格已在成本邊緣遊走。但終究而言，企業報價是市場行爲，并非完全出于成本考量。作爲集采部門，更關心的是低成本管理下的藥品質量是否可穩定持續合規，供應是否可持續。
《中國新聞周刊》：一款藥的成本和價值是如何判斷的？
陳昊：現代醫藥工業生産技術非常發達。通過批量化生産，藥品的工業成本确實可以做到非常低，相應帶來作爲工業産品的藥品價格大幅降低，這一點毋庸置疑。然而，應當關注的是，藥品成本不僅是工業生産成本，它還包括更複雜的維度――質量體系和服務體系成本。相應的是，藥品質量不僅隻是藥品的實物質量，它還包含體系質量、服務質量等。體系質量指的是藥品從研發、生産到流通全過程的質量管理，包括檢測、認證、監管等環節，維護上述體系可持續運行是藥品生産的基本管理要求。若需達到上述管理要求并持續始終如一運行，藥品生産質量管理體系需要長期、穩定作剛性投入。因此，僅憑單一批次的藥品價格，判斷其成本覆蓋是否合理，是不科學的。
判斷藥品價值時，不能僅僅以單一維度評價。維持體系質量和體系成本的可持續運行，往往很昂貴。
《中國新聞周刊》：中标的藥價過低，會影響藥品的質量嗎？目前，國内的藥品質量體系，還有哪些有待完善的地方？
陳昊：需要注意的是，目前還沒有明确的證據表明，低價藥品的質量或安全存在問題。對仿制藥企業來說，通過一緻性評價，僅代表達到滿足監管要求的基本要求，它不是100分，隻是達到了60分。集采競價和集采接續階段繼續競價，本質上都是價格逐底競争，逐底競争的結果必然是産品質量持續保持在小幅超過合規最低限、供應遊走在保障與短缺邊緣。這樣的結果，顯然是藥品供應保障對象擔憂的。低價中選對用藥的中長期供應保障、用藥安全等方面的影響需要持續關注。
藥品質量并不是生産或檢驗出來的，更不是招标招出來的。藥品質量需要通過監管部門嚴刑峻法和生産企業高度誠信自律約束來實現，從這一角度看，仿制藥行業的健康發展，仍然任重道遠。
《中國新聞周刊》：目前，國内鼓勵醫藥創新，如果仿制藥企業沒有利潤可賺，如何轉型進而追求創新？
陳昊：需要指出的是，仿制藥企業未必會轉型爲創新企業。事實上，近些年國内也隻有屈指可數的仿制藥生産企業在逐步轉型爲創新藥驅動的企業，更多的仿制藥企業依然始終在從事低水平重複仿制和微創新乃至僞創新。從這個角度看，仿制藥企業獲取利潤與追求創新并沒有必然聯系。集采擠出的是藥品價格當中不合理的虛高部分，并在一定程度上給予了仿制藥企業明确市場預期、減少不必要的營銷費用、帶來運行成本降低的積極效果。當然，持續過低的集采價格對醫藥行業發展肯定有一定影響，但到底會産生什麽樣的影響和後續效應，仍有待觀察。
我們支持高水平的對外開放，歡迎國際企業在國内市場同台競争，但更鼓勵國内仿制藥企業在質量、服務、體系等方面取得真正的提升，達到與原研藥企業同等的水平，且價格更加适合中國國情，滿足基本醫保的需求。
有些原研藥已跳下“專利懸崖”很多年，但在中國卻仍以較高的價格銷售，甚至某些産品在中國内地市場上歧視性定價，這種情況是值得反思的。我們應該多問一下：爲什麽國内的仿制藥無法真正替代原研藥，或者說有些仿制藥已經能夠替代原研藥，爲什麽卻得不到充分推廣？
集采未來的走向是什麽？
《中國新聞周刊》：從2018年“4+7”集采試點以來，目前已開展十批國家集采。國家集采要實現怎樣的目标？
陳昊：集采通過戰略購買降低藥品采購成本從而降低醫療成本。這項措施的出發點在于，解決藥價虛高和藥品營銷中的不規範問題，使行業行爲走向規範，回歸藥品治病救人的本質，而不是被亂象所幹擾。這是集采的初衷。
藥品國家集采的客觀效果有三個：一是迅速出清未達标藥品，通過中選藥品，取代未通過一緻性評價的藥品；二是迅速出清過專利期、已出現市場競争者，但價格還沒跳下“專利懸崖”的原研藥；三是迅速使集采藥品的醫保支付标準回歸到合理水平，并實現了按通用名支付。
藥品集采部門的目标是讓醫療機構能用上“質優價宜”的中選藥。質優，指中選藥的質量優于臨床上使用數量巨大的未過評藥；價宜，指中選藥的價格遠低于昂貴的原研藥。
集采本質上是一場政策加速的市場洗牌。由于行業中過度生産、重複生産導緻的惡性競争長期存在，藥品監管效率相對不足，僅依靠市場緩慢自我完善、自發競争，可能需要漫長的過程，相應地，社會也會付出巨大代價。因此，通過政策快速實現藥品出清和市場調整，是必要的。
《中國新聞周刊》：目前“靈魂砍價”已不再是唯一目标。在你看來，未來國家集采還有哪些可優化空間？
陳昊：國家集采具有巨大的市場體量，涉及巨大的金額支出，面對這樣的采購規模，适當的行政成本和技術投入是必要的。我個人認爲，集采的未來應走向更加“柔性化”和“精細化”的方向，也就是“一品一策”的模式。
一方面，對于特殊藥品和特殊用藥群體（例如兒童用藥、罕見病藥物等），應采取柔性化的政策，而對于大部分常見藥品，應進行精細化管理，做到精細化、精益化的政策制定。這樣的框架下，每種藥品的管理策略都應是量身定制的，這樣才能最大程度發揮集采的效益。這方面，國際上也有值得學習的經驗。比如，日本醫保有制度化的價格調整機制，每兩年（2021年後改爲每年）對部分或全部藥品的報銷價格進行再審查。除了一些豁免品種，醫保報銷标準偏差值高于4.375％的藥品，均需要重新調整價格。
另一方面，我認爲政府與市場間的邊界需要更清晰。政府和市場的職能是不同的，政府應有明确的幹預範圍，而市場也有它的自由空間。有時候，我們的政策可能會越位或錯位。藥品的質量和療效應由監管部門、臨床部門真實世界的使用和反饋來評定。但實際上，醫保局在這一過程中承擔了過多責任，這顯然是政府職能的錯位和失位，需要得到糾正。
當前的核心問題并不在于支付部門，應該反思的是整個醫藥行業和監管部門。藥品質量，由監管部門和行業共同決定。我們不能簡單地指責衛生部門“以藥養醫”，或是縱容企業。大多數醫療機構和醫務人員的初衷是好的，他們真正關心的是，用合适的藥物治好病。支付部門的壓力也很大，他們的目标是用最少的錢，最高效地辦成事。但是供給側爲什麽這麽低效？這才是我們要真正去問的。
應該看到，低價藥的局面，本質上是企業之間博弈的結果。作爲企業和行業，在合法框架内逐利無可厚非，但利用規則漏洞和監管的不健全，尋求不恰當的利益，這是需要被約束和反思的。
發于2024.12.23總第1169期《中國新聞周刊》雜志
雜志标題：第十批集采，爲何降價這麽多？
